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省药监局加强应急审批医疗器械后续监管_本地政务频道_

发布日期:2020-07-29 02:30   来源:未知   阅读:

为满足疫情防控需要,年初以来,沈阳地区共应急审批二类医疗器械生产企业56家,备案一类医疗器械生产企业57家。为确保防疫用医疗器械产品质量安全,省药监局多措并举,全面加强应急审批医疗器械后续监管工作。

一是加强对应急审批企业容缺项的监管,督促企业及时将容缺部分的短板补齐,确保产品质量安全。二是及时调整监督检查工作计划,将应急审批医疗器械列为全年监督检查工作重点,确保实现全覆盖。三是监督企业严格按生产工艺、产品标准和技术要求依法依规组织生产,对原材料采购、生产过程、检验等环节实施重点监管,保证质量管理体系有效运行。四是紧盯风险点,狠抓问题整改,整改突出见人、见事、见责任、见措施、见成效,做到举一反三、标本兼治。

截至目前,稽查一处共出动执法人员380余人次,监督检查医疗器械生产企业180家次,组织56家二类医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产企业诚信守法承诺书》,对5家存在缺陷问题的企业实施约谈和告诫,责令限期整改。